испытания, экспертиза, сертификация, декларирование
+7 (4932) 50-91-72
+7 (4932) 34-64-38
РФ, 153002, г. Иваново, ул. 9 Января, 7А, оф. 409, 412; info@test-e.ru
Рус Eng

Проведение анализа состояния производства

Среди действий по подтверждению соответствия, результаты которых используются для принятия решения о соответствии (несоответствии) продукции требованиям технического регламента предусмотрена оценка производства, которая в соответствии с пунктом 12 Положения о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза, утвержденного Решением Комиссией Таможенного союза от 7 апреля 2011 года № 621, может быть представлена следующими основными видами:

- анализ состояния производства,

- сертификация системы менеджмента.

Среди типовых схем сертификации, схемы 1с, 5с, 7с включают процедуру анализа состояния производства у заявителя. В рамках оценки соответствия продукции требованиям, установленным в технических регламентах Таможенного союза (ТР ТС), эти работы осуществляются аккредитованными органами по сертификации, включенными в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза.

В Российской Федерации действует национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 54293-2010 «Анализ состояния производства при подтверждении соответствия».

Согласно его положений целью проведения анализа состояния производства является установление наличия необходимых  условий для обеспечения соответствия выпускаемой продукции требованиям технических регламентов, а не подтверждение стабильности свойств выпускаемой продукции, так как эта задача решается в рамках системы менеджмента и требует привлечения других ресурсов (мониторинг параметров продукции или определенных процессов системы менеджмента качества (СМК)).

Необходимые условия задаются в виде требований к состоянию следующих объектов:

- инфраструктуры (территории, производственным помещениям, транспорту и т.п.);

- документации (конструкторской, технологической, регистрационно-учетной);

- средств технологического оснащения;

- средств измерения;

- персонала;

- входного контроля;

- специальных процессов (операций);

- операционного и приемочного контроля и периодических испытаний;

- маркировки готовой продукции.

При оформлении решения по заявке на проведение сертификации продукции по форме, установленной Руководством по качеству, Орган по сертификации назначает эксперта по анализу состояния производства.

С учетом номенклатуры продукции и особенностей производства проверяемого объекта эксперт проводит анализ состояния производства на основании типовой программы (рекомендуемой):

 

Типовая программа анализа состояния производства

 

№ п/п

Объекты проверки

Указания по проведению проверки

1

Инфраструктура

1. Проверить наличие необходимых элементов инфраструктуры, обеспечивающих выполнение в процессе производства обязательных требований к изготовляемой продукции;
2. Если в техническом регламенте на изготовляемую продукцию установлены требования к элементам инфраструктуры, эти элементы подлежат проверке в обязательном порядке

2

Документация

Проверить документацию:
а) требуемую техническим регламентом в отношении сертифицируемой продукции или процесса ее изготовления;
б) необходимую для поддержания в рабочем состоянии инфраструктуры технологического оборудования и средств измерений;
в) описывающую выполнение специальных процессов и контрольных операций, связанных с формированием и контролем обязательных требований к готовой продукции;
г) устанавливающую требования к проведению входного контроля (сырья, материалов, комплектующих изделий);
д) определяющую обязательные требования к персоналу (в части знаний, опыта, состояния здоровья и т.д.);
е) относящуюся к записям, подтверждающим выполнение требований, установленных подпунктами а)-д)

3

Оборудование

Проверить наличие средств технологического оснащения (СТО) и условий для поддержания их в работоспособном состоянии (в отношении СТО, предназначенных для выполнения технологических операций, связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования)

4

Средства измерений

1. Проверить наличие необходимых средств измерений (СИ) и их соответствие Закону "Об обеспечении единства измерений" (в отношении СИ, используемых для контроля характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования).
2. При проведении проверки убедиться в том, что СИ находятся в управляемых условиях: периодически поверяются (калибруются), используются и хранятся надлежащим образом

5

Персонал

Проверить персонал, влияющий на соответствие продукции обязательным требованиям, при наличии требований к компетентности, санитарно-гигиеническому состоянию персонала в техническом регламенте, действующих технологических инструкциях, правилах по изготовлению продукции

6

Входной контроль

1. Проверить выполнение входного контроля продукции (в отношении продукции, для которой установлены требования безопасности).
2. При проведении проверки убедиться в том, что установлены и соблюдаются требования к:
- составу контролируемых параметров входной продукции;
- периодичности контроля;
- объему контроля;
- методам контроля;
- регистрации результатов контроля;
- идентификации статуса проконтролированной продукции или способам защиты от передачи в производство несоответствующей входной продукции

7

Специальные процессы

1. Проверить выполнение валидации специальных процессов (операций), связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования.
2. В случае, если в соответствии с действующим законодательством специальный процесс подлежит периодической валидации, следует проверить наличие документов, подтверждающих проведение в установленные сроки двух последних валидаций этого процесса

8

Приемочный контроль и периодические испытания

1. Проверить выполнение установленных требований по проведению приемочного контроля и периодических испытаний конечной продукции (в отношении операций, связанных с контролем характеристик конечной продукции, для которых установлены обязательные требования).
2. При проведении проверки следует убедиться в наличии установленных требований к:
а) составу контролируемых показателей;
б) методам контроля и испытаний кроме операций, выполняющихся в аккредитованной испытательной лаборатории;
в) планам контроля (в случае выборочного контроля показателей), включая требование по применению бездефектных планов контроля и изменению жесткости контроля в зависимости от накопленных результатов;
г) частоте периодических испытаний;
д) хранению записей по результатам контроля (периодических испытаний);
е) условиям проведения испытаний.
3. При проверке следует убедиться в наличии записей по результатам контроля (периодических испытаний)

9

Маркировка

Проверить выполнение требований, установленных действующей нормативной документацией, к составу маркируемых данных, способам и качеству их нанесения на продукцию, потребительскую, групповую и транспортную тару (где применимо)

 

В ГОСТ Р 54293-2010 также приводятся подробные рекомендации и указания по проведению анализа состояния производства.

В согласованные сроки эксперты направляются в организацию-изготовитель, которая предоставляет им на месте необходимые документы:

- конструкторскую документацию (при наличии);

- технологическую документацию (технологические инструкции, регламенты, схемы, планы, графики контроля, акты, технические паспорта и др.);

- методики испытаний;

- технические условия, стандарты организации и инструкции, распространяющиеся на производство сертифицируемой продукции;

- регистрационно-учетную документацию (журналы и папки с протоколами, актами, удостоверени­ями и тому подобными документами, заполняемыми в процессе производства и контроля, подтвержда­ющими выполнение требований, предъявляемых к сертифицируемой продукции, паспорта качества, сертификаты соответствия предприятий ­ поставщиков и др.).

- организационно ­ распорядительную документацию (приказы, указания, инструкции и др.), регламентирующую процессы производства и контроля качества продукции.

При этом в каждом конкретном случае в процессе работы, по усмотрению эксперта,  состав представляемых материалов может быть изменен и (или) дополнен. Предпочтительнее указанные выше документы передавать в Орган по сертификации до выезда эксперта на производство.

Эксперты рассматривают представленные документы, анализируют протоколы испытаний (при их наличии) или материалы, приложенные к декларации о соответствии или к заявке для определе­ния наиболее важных объектов проверки.

Несоответствия, выявленные в процессе проверки, классифицируют как значительные или малозначительные.

К значительным несоответствиям можно отнести:

- Отсутствие элемента(ов) инфраструктуры, необходимого(ых) для изготовления заявленной продукции;

- Отсутствие документации, требуемой техническим регламентом в отношении сертифициру­емой продукции;

- Отсутствие или невыполнение одного или нескольких средств технологического оснащения, необходимых согласно указаниям технологической документации на сертифицируемую продукцию;

- Отсутствие или использование неповеренных средств измерений или с просроченным сро­ком поверки (для средств измерений, подлежащих поверке), используемых в целях подтверждения обя­зательных требований;

- Использование в целях подтверждения выполнения обязательных требований неаттесто­ванного испытательного оборудования;

- Отсутствие документации на процедуры входного контроля либо ее несоблюдение в части требований безопасности;

- Отсутствие объективных свидетельств проведения валидации процессов (операций), отне­сенных к категории «специальные»;

- Отсутствие записей (регистрационно-учетной документации), подтверждающих проведение приемочного контроля и (или) испытаний готовой продукции на соответствие обязательным требовани­ям;

- Несоответствие маркировки требованиям технического регламента.

Наличие значительных несоответствий свидетельствует о неудовлетворительном состоянии производства.

При наличии одного или нескольких значительных несоответствий организация должна про­вести корректирующие мероприятия в сроки, согласованные с органом по сертификации продукции.

По результатам анализа состояния производства составляется акт, который учитывается при выдаче сертификата соответствия и установлении срока его действия. В акте, форма которого устанавливается Руководством по качеству органа по сертификации, указываются результаты анализа, приводятся ссылки на подтверждающие документы и материалы, а также содержатся выводы о способности производства стабильно выпускать продукцию, соответствующую установленным требованиям.

При наличии замечаний и плана корректирующих мероп­риятий, разработанного заявителем (изготовителем), они приводится в приложении к акту.

Что касается схем сертификации 2с, 6с и 8с, то они применяются при наличии и заявителя сертифицированной системы менеджмента качества и не используются при сертификации продукции требованиям Технических регламентов Таможенного Союза ТР ТС 010/2011, ТР ТС 016/2011, ТР ТС 032/2013. При применении указанных схем сертификации анализ состояния производства не проводится. 

О нас

Мы также предлагаем следующие виды услуг


Вы можете задать вопрос удобным для Вас способом, например, позвонив по телефону или отправив запрос по электронной почте, и в ближайшее время наши специалисты дадут Вам ответ